Kata Kunci

Abstrak

Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan salah satu golden standar dari pemerintah untuk menilai kesesuaian proses produksi dan keamanan produk. Prinsip dari GMP adalah kualitas dibangun kedalam produk, tidak hanya pada pengujian saja. Pembuatan obat di Indonesia mengacu pada standar GMP yang berlaku di Indonesia untuk industri farmasi, yakni Pedoman CPOB. Kajian ini betujuan untuk melakukan kajian tentang penerapan GMP di industri farmasi Indonesia, sehingga dapat memberikan gambaran bagaimana sistem GMP diterapkan di Indonesia. Metode penulisan artikel menggunakan berbagai referensi dari pedoman standar praktik atau GMP di Indonesia dan artikel publikasi. Dari hasil studi ini ditemukan bahwa topik pembahasan yang terkait industri farmasi, meliputi tentang sarana penunjang berupa tata udara ruangan, pengolahan limbah, bangunan seperti area penyimpanan/gudang dan lantai, analisis kapabilitas dan kinerja mesin, analisis risiko, dan Keamanan Dan Keselamatan Kerja (K3). Terdapat beberapa aspek GMP untuk industri farmasi obat yang harus dipenuhi, antara lain: sistem mutu produk, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman, pengawasan mutu, inspeksi, audit mutu, audit, dan persetujuan pemasok, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi. Manfaat dari kepatuhan industri farmasi terhadap GMP adalah dapat memproduksi produk secara konsisten, sehingga dapat mengurangi risiko proses produksi atau menurunkan angka produk defect yang nantinya akan berpengaruh terhadap pertumbuhan profit industri farmasi. Kesimpulan studi ini adalah kepatuhan terhadap GMP penting diperhatikan agar obat yang diproduksi oleh industri farmasi terjamin mutu, keamanan, dan efektifivitasnya.